Sebenarnya apa itu PIC/S?
Kepanjangan PIC/S sendiri adalah Pharmaceutical Inspection Convention and
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Jika mengikuti cara penyingkatan
yang lazim harusnya disingkat PIC & PICS namun kedua PIC ini digabung jadi
satu sehingga disingkat menjadi PIC/S. PIC/S adalah dua instrumen internasional
antara negara-negara dan otoritas pengawas obat (di indonesia dikenal dengan
BPOM), yang bersama-sama menyediakan sebuah kerjasama aktif dan saling
membangun dalam ranah GMP[1].
Misi PIC/S adalah menjadi
pemimpin dalam pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan harmonisasi standar
GMP dan sistem mutu inspeksi dalam ranah produk obat. Yang menjadi anggota
PIC/S bukanlah industri farmasinya tetapi otoritas pengawas obat di
masing-masing negara. Saat ini sudah ada 41 otoritas pengawas obat yang menjadi
anggota PIC/S termasuk salah satunya BPOM RI.
Bagaimana Indonesia bisa menjadi
PIC/S country? Untuk menjadi PIC/S country BPOM RI terlebih dahulu diaudit
oleh PIC/S untuk melihat apakah lembaga ini sudah menerapkan standar GMP yang
sesuai dengan standar PIC/S. Dalam melakukan audit terhadap industri farmasi
BPOM harus melakukan audit sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang sudah
ditetapkan oleh PIC/S antara lain cara mengaudit, objek yang diaudit, dan
standar kelulusan dalam audit. Ketika BPOM RI sudah memenuhi
ketentuan-ketentuan yang ditetapkan PIC/S, maka Indonesia dapat menjadi salah
satu PIC/S country. Secara resmi,
BPOM RI sudah resmi menjadi anggota PIC/S sejak tanggal 1 juli 2012 sejak saat
itulah Indonesia menjadi PIC/S country.
Terus apa dampaknya bagi industri
farmasi di Indonesia? Dari uraian di atas, sebenarnya dapat diketahui dampak
bergabungnya BPOM RI menjadi anggota PIC/S bagi industri farmasi. Ketika BPOM
menggunakan standar kelulusan audit PIC/S sebagai standar kelulusan audit GMP
di perusahaan farmasi indonesia, secara otomatis perusahaan farmasi yang
diaudit harus memiliki standar yang minimal sama atau mungkin lebih baik
daripada persyaratan PIC/S.
Apa untungnya jadi PIC/S country? Banyak untungnya jadi negara
anggota PIC/S antara lain:
·
Adanya kesempatan mengikuti beraneka macam media
training dan harmonisasi seperti Seminar, Expert Circles, dan Joint Visits
Programme yang sejauh ini telah terbukti efektif.
·
Adanya penilaian terhadap anggota baru dan
penilaian ulang terhadap anggota lama akan memajukan harmonisasi internasional.
·
PIC/S akan lebih aktif membangun jaringan dengan
cara mendirikan PIC/S GMP Forum yang memperbolehkan otoritas bukan anggota,
profesional, dan organisasi lainnya untuk bertemu secara informal dengan komite
PIC/S.
·
Adanya tukar menukar informasi mengenai inspeksi
GMP akan memberikan dorongan supaya memaksimalkan penggunaan sumber daya.
·
PIC/S menjamin bahwa semua anggotanya mematuhi
standar PIC/S setiap waktu.
·
Dengan menjadi anggota PIC/S, otoritas pengawas
obat secara otomatis menjadi bagian dari PIC/S Rapid Alert and Recall System
yang muncul dari keluhan kualitas beberapa bets produk-produk obat yang sudah
didistribusikan di pasar. Rapid Alert and Recall System ini memungkinkan
informasi-informasi penting disebarkan di antara otoritas-otoritas pengawas
obat anggota PIC/S yang lain di mana
mereka ada pada posisi yang lebih baik untuk melakukan pengawasan terhadap
penarikan bets-bets yang bermasalah dari pasarnya.
·
Para anggota PIC/S juga dapat memfasilitasi
pengambilan keputusan dari kesepakatan yang lainnya misalnya Mutual Recognition
Agreements (MRA) antara anggota-anggota pada beberapa level misalnya
Australia-Canada MRA dan EU-Switzerland[2]
MRA.
Secara tidak langsung, ada
keuntungan tersendiri bagi industri farmasi di suatu negara apabila otoritas
pengawas obat di negara tersebut menjadi anggota PIC/S, antara lain:
·
Mengurangi duplikasi inspeksi[3]
·
Mengurangi biaya[4]
·
Adanya fasilitas Ekspor[5]
·
Meningkatkan jangkauan pasar
Meskipun banyak keuntungan yang
dapat dicapai dengan menjadi anggota PIC/S, namun saat ini 50 % industri
farmasi nasional belum bisa mencapai standar yang dipersyaratkan oleh PIC/S
apabila diterapkan secara ketat dan harus berproduksi sesuai dengan standar
tersebut maka sekitar 50 % industri farmasi nasional tidak bisa
berproduksi. Bisa jadi akan banyak
industri farmasi nasional yang tidak mampu bertahan jika harus standar internasional
tersebut. Saat ini sudah 3 bulan lebih sejak BPOM RI menjadi anggota PIC/S,
kita lihat saja seberapa mampu industri farmasi nasional bertahan dalam
penerapan standar-standar PIC/S.
[1] GMP =
Good Manufacturing Practice yang dalam istilah indonesianya dikenal dengan
sebutan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
[2] EU =
Europan Union
[3]
Mengurangi duplikasi inspeksi adalah dampak dari adanya tukar menukar laporan
inspeksi GMP di antara negara-negara anggota PIC/S
[4]
Mengurangi biaya sebenarnya dampak dari berkurangnya jumlah inspeksi secara
khusus di bidang bahan aktif obat
[5]
Jika otoritas pengawas obat non anggota PIC/S di suatu negara menerima
sertifikat GMP yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat anggota PIC/S
artinya otoritas pengawas obat non anggota PIC/S tersebut mempunyai kepercayaan
yang besar terhadap produk obat yang dibuat di negara-negara anggota PIC/S. Hal
ini tentunya menguntungkan industri farmasi yang ada di negara-negara anggota
PIC/S untuk mengekspor produk obatnya.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar