MENGENAL PIC/S DAN DAMPAKNYA BAGI INDUSTRI FARMASI NASIONAL

Sebenarnya apa itu PIC/S? Kepanjangan PIC/S sendiri adalah Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Jika mengikuti cara penyingkatan yang lazim harusnya disingkat PIC & PICS namun kedua PIC ini digabung jadi satu sehingga disingkat menjadi PIC/S. PIC/S adalah dua instrumen internasional antara negara-negara dan otoritas pengawas obat (di indonesia dikenal dengan BPOM), yang bersama-sama menyediakan sebuah kerjasama aktif dan saling membangun dalam ranah GMP[1].

Misi PIC/S adalah menjadi pemimpin dalam pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan harmonisasi standar GMP dan sistem mutu inspeksi dalam ranah produk obat. Yang menjadi anggota PIC/S bukanlah industri farmasinya tetapi otoritas pengawas obat di masing-masing negara. Saat ini sudah ada 41 otoritas pengawas obat yang menjadi anggota PIC/S termasuk salah satunya BPOM RI.

Bagaimana Indonesia bisa menjadi PIC/S country? Untuk menjadi PIC/S country BPOM RI terlebih dahulu diaudit oleh PIC/S untuk melihat apakah lembaga ini sudah menerapkan standar GMP yang sesuai dengan standar PIC/S. Dalam melakukan audit terhadap industri farmasi BPOM harus melakukan audit sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang sudah ditetapkan oleh PIC/S antara lain cara mengaudit, objek yang diaudit, dan standar kelulusan dalam audit. Ketika BPOM RI sudah memenuhi ketentuan-ketentuan yang ditetapkan PIC/S, maka Indonesia dapat menjadi salah satu PIC/S country. Secara resmi, BPOM RI sudah resmi menjadi anggota PIC/S sejak tanggal 1 juli 2012 sejak saat itulah Indonesia menjadi PIC/S country.

Terus apa dampaknya bagi industri farmasi di Indonesia? Dari uraian di atas, sebenarnya dapat diketahui dampak bergabungnya BPOM RI menjadi anggota PIC/S bagi industri farmasi. Ketika BPOM menggunakan standar kelulusan audit PIC/S sebagai standar kelulusan audit GMP di perusahaan farmasi indonesia, secara otomatis perusahaan farmasi yang diaudit harus memiliki standar yang minimal sama atau mungkin lebih baik daripada persyaratan PIC/S.

Apa untungnya jadi PIC/S country? Banyak untungnya jadi negara anggota PIC/S antara lain:

·         Adanya kesempatan mengikuti beraneka macam media training dan harmonisasi seperti Seminar, Expert Circles, dan Joint Visits Programme yang sejauh ini telah terbukti efektif.

·         Adanya penilaian terhadap anggota baru dan penilaian ulang terhadap anggota lama akan memajukan harmonisasi internasional.

·         PIC/S akan lebih aktif membangun jaringan dengan cara mendirikan PIC/S GMP Forum yang memperbolehkan otoritas bukan anggota, profesional, dan organisasi lainnya untuk bertemu secara informal dengan komite PIC/S.

·         Adanya tukar menukar informasi mengenai inspeksi GMP akan memberikan dorongan supaya memaksimalkan penggunaan sumber daya.

·         PIC/S menjamin bahwa semua anggotanya mematuhi standar PIC/S setiap waktu.

·         Dengan menjadi anggota PIC/S, otoritas pengawas obat secara otomatis menjadi bagian dari PIC/S Rapid Alert and Recall System yang muncul dari keluhan kualitas beberapa bets produk-produk obat yang sudah didistribusikan di pasar. Rapid Alert and Recall System ini memungkinkan informasi-informasi penting disebarkan di antara otoritas-otoritas pengawas obat  anggota PIC/S yang lain di mana mereka ada pada posisi yang lebih baik untuk melakukan pengawasan terhadap penarikan bets-bets yang bermasalah dari pasarnya.

·         Para anggota PIC/S juga dapat memfasilitasi pengambilan keputusan dari kesepakatan yang lainnya misalnya Mutual Recognition Agreements (MRA) antara anggota-anggota pada beberapa level misalnya Australia-Canada MRA dan EU-Switzerland[2] MRA.

Secara tidak langsung, ada keuntungan tersendiri bagi industri farmasi di suatu negara apabila otoritas pengawas obat di negara tersebut menjadi anggota PIC/S, antara lain:

·         Mengurangi duplikasi inspeksi[3]

·         Mengurangi biaya[4]

·         Adanya fasilitas Ekspor[5]

·         Meningkatkan jangkauan pasar

Meskipun banyak keuntungan yang dapat dicapai dengan menjadi anggota PIC/S, namun saat ini 50 % industri farmasi nasional belum bisa mencapai standar yang dipersyaratkan oleh PIC/S apabila diterapkan secara ketat dan harus berproduksi sesuai dengan standar tersebut maka sekitar 50 % industri farmasi nasional tidak bisa berproduksi.  Bisa jadi akan banyak industri farmasi nasional yang tidak mampu bertahan jika harus standar internasional tersebut. Saat ini sudah 3 bulan lebih sejak BPOM RI menjadi anggota PIC/S, kita lihat saja seberapa mampu industri farmasi nasional bertahan dalam penerapan standar-standar PIC/S.

---

[1] GMP = Good Manufacturing Practice yang dalam istilah indonesianya dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

[2] EU = Europan Union

[3] Mengurangi duplikasi inspeksi adalah dampak dari adanya tukar menukar laporan inspeksi GMP di antara negara-negara anggota PIC/S

[4] Mengurangi biaya sebenarnya dampak dari berkurangnya jumlah inspeksi secara khusus di bidang bahan aktif obat

[5] Jika otoritas pengawas obat non anggota PIC/S di suatu negara menerima sertifikat GMP yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat anggota PIC/S artinya otoritas pengawas obat non anggota PIC/S tersebut mempunyai kepercayaan yang besar terhadap produk obat yang dibuat di negara-negara anggota PIC/S. Hal ini tentunya menguntungkan industri farmasi yang ada di negara-negara anggota PIC/S untuk mengekspor produk obatnya.

NUTRASETIKA DALAM KEHIDUPAN

Dalam postingan perdana ini saya ingin sedikit membagikan pengetahuan saya tentang nutrasetika kepada pembaca sekalian...semoga bermanfaat.

Banyak sekali definisi atau terminologi tentang nutrasetika, namun jika disimpulkan nutrasetika dapat disebut sebagai komponen medis dan nutrisional yang terdapat dalam makanan, tumbuhan, atau bahan alami lainnya yang sudah dimurnikan[1] dan digunakan untuk meningkatkan kesehatan baik dengan mencegah maupun mengobati penyakit. Sebenarnya penggunaan nutrasetika sudah dilakukan dalam kehidupan sehari-hari antara lain yaitu: (1) nutrisi dari buah-buahan yang tidak sengaja ikut masuk dalam produk olahan buah tersebut misalnya reservatrol suatu antioksidan yang diisolasi dari daun, kulit, dan bunga Vitis vinifera (anggur) terdapat pada produk minuman anggur, (2) suplemen makanan misalnya glukosamin untuk menjaga kesehatan sendi, (3) makanan/minuman yang diperkaya misalnya susu yang diperkaya dengan L-carnitin untuk membantu membakar lemak menjadi energi, (4) produk herbal seperti teh hijau yang mengandung senyawa polifenol yang mampu mencegah kanker, dan (5) vitamin. Mungkin beberapa di antara kita sudah sering menggunakannya.

Nutrasetika sangat penting dalam terapi suatu penyakit menggunakan obat-obatan, namun bukan menghilangkan obat-obatan yang direkomendasikan dalam suatu terapi, melainkan membantu mengatasi masalah-masalah dalam terapi obat. Pada beberapa kasus, terapi dengan obat-obat tertentu dapat menyebabkan kekurangan nutrisi tertentu dalam tubuh, sehingga diperlukan nutrasetika untuk mengkompensasi kekurangan nutrisi akibat terapi dengan obat sebagai contoh pemberian antibiotik golongan penisilin mampu menyebabkan kekurangan vitamin B12 yang dapat meningkatkan faktor resiko kanker kolon, penyakit jantung, disfungsi otak, dan neuropati reversibel sehingga diperlukan pemberian vitamin B12 dari luar dengan dosis koreksi sebesar 2 – 250 µg/hari sedangkan untuk penderita anemia 500 – 1000 µg/hari.

Selain untuk melengkapi terapi obat, nutrasetika juga digunakan untuk menjaga kesehatan tubuh dari berbagai penyakit degeneratif. Beberapa nutrasetika dapat digunakan untuk menjaga kesehatan sendi, kardiovaskuler, mata, dan mencegah kanker serta untuk mengatur berat badan tubuh.

Untuk menjaga kesehatan persendian terutama dari penyakit radang sendi, glukosamin dan kondroitin adalah nutrasetika yang sangat populer digunakan. Glukosamin sebenarnya disintesis di dalam tubuh, namun seiring dengan bertambahnya usia, kemampuan tubuh untuk memproduksi glukosamin menurun, oleh karena itu untuk menjaga kesehatan persendian diperlukan asupan glukosamin dari luar. Sedangkan kondroitin dapat diperoleh dari tulang rawan anak sapi.

Kesehatan kardiovaskuler juga dapat dijaga dengan konsumsi nutrasetika yaitu koenzim Q₁₀. Nutrasetika ini dapat diperoleh dari ikan, unggas, dan sayuran (terutama bayam). Koenzim Q₁₀ dapat digunakan untuk terapi hipertensi. Telah dilaporkan bahwa koenzim Q₁₀ dengan kadar dalam darah di atas 2µg/ml mampu menurunkan tekanan darah dari 159/94 menjadi 147/85.

Perawatan kesehatan mata merupakan ranah nutrasetika. Beberapa orang pada usia lanjut mengalami penurunan kemampuan penglihatan dengan cepat dan signifikan akibat penyakit yang disebut Age Related Macular[2] Degeneration (ARMD).  Terjadinya ARMD terkait dengan efek dari stress oksidatif. Kerusakan seluler pada retina diduga kuat disebabkan oleh reactive oxygen intermediate. Saat ini ARMD tidak dapat diobati, namun bisa dicegah dengan konsumsi nutrasetika. Lutein dan zeaxantin merupakan nutrasetika untuk mencegah ARMD, dan meningkatkan kesehatan penglihatan. Lutein dan zeaxantin ini merupakan karoteinoid yang unik karena secara selektif terakumulasi di retina mamalia. Lutein dan zeaxantin mampu meredam oksigen radikal yang mampu merusak DNA lebih baik dibanding beta-karoten, mempunyai kemampuan untuk menyaring sinar biru[3] sehingga mengurangi potensi foto-oksidasi. Lutein dan zeaxantin bisa diperoleh dari sayuran hijau terutama bayam.

Nutrasetika juga mempunyai kemampuan sebagai kemopreventif penyakit kanker, salah satunya adalah likopen. Likopen yang terdapat dalam tomat telah dilaporkan mampu mengurangi risiko kanker pada saluran penceranaan, paru-paru dan prostat. Mekanisme aksi likopen dalam mencegah risiko kanker adalah melalui efek antioksidan yang dimilikinya.

Dalam mengatasi masalah kelebihan berat badan, nutrasetika juga memiliki peranan penting. Nutrasetika mampu mengurangi kelebihan lemak dalam tubuh dengan cara meningkatkan pembakaran lemak, misalnya L-karnitin dan asetil-L-karnitin suatu senyawa endogen yang merupakan kofaktor dalam proses pembakaran lemak menjadi energi. Peningkatan level L-karnitin dan asetil-L-karnitin dalam tubuh mampu memediasi aktifitas enzim pemetabolisme lemak. Selain itu ada pula dehidroepiandrosteron (DHEA) sebuah hormon yang secara alami terdapat dalam tubuh namun setelah usia 25 tahun menurun dengan cepat. DHEA dapat meningkatkan pembakaran lemak dan menurunkan penumpukan lemak dalam tubuh. DHEA bekerja dengan mekanisme sebagai peroxisome proliferator-activated receptor α (PPAR- α) agonist, yang telah terbukti menurunkan tumpukan lemak dalam otot dan mengurangi obesitas, serta meningkatkan konsentrasi insulin-like growth factor (IGF-I) yang telah dikaji mampu mengurangi lemak perut.

Walaupun bahan alami, namun bukan berarti tidak mempunyai efek yang tidak diinginkan. Nutrasetika memang relatif aman jika digunakan pada level terapetik, namun pada penggunaan jangka panjang menimbulkan efek yang tidak dikehendaki. Konsumsi karotenoid lebih dari 30 mg per hari akan menimbulkan hiperkarotenamia. Contoh lain yaitu efek serius dilaporkan pada kreatin yang meliputi penambahan berat badan 1 – 2 kg, kram otot, disfungsi ginjal, dan kemungkinan sitotoksik, sedangkan pada pemakaian kreatin secara kronis akan menimbulkan produksi formaldehid dalam tubuh. Nutrasetika lain yaitu DHEA dipostulatkan mempunyai efek samping potensial berupa rambut rontok dan mens tidak teratur pada wanita, serta meningkatkan risiko kanker prostat pada pria. Karena DHEA merupakan hormon, dapat menimbulkan maskulinisasi pada wanita dan pembesaran payudara pada pria. Namun data-data ini semua berdasarkan nutrasetika dalam bentuk tunggal (produk nutrasetika).

Selain itu, perlu diperhatikan penggunaan nutrasetika bersama dengan obat-obatan karena bisa menimbulkan efek yang tidak diinginkan seperti menurunkan efek obat sehingga terapi dengan obat tidak manjur atau sebaliknya meningkatkan efek obat sehingga menimbulkan efek toksik. Sebenarnya efek nutrasetika dalam meningkatkan efek obat tertentu bisa menguntungkan karena dengan demikian dosis obat bisa dikurangi sehingga efek samping obat berkurang, namun kendalanya adalah belum diketahui dengan pasti berapa dosis obat yang harus dikurangi jika menggunakan obat bersama dengan suatu nutrasetika dengan takaran tertentu. Contoh interaksi nutrasetika-obat yang meningkatkan aksi obat adalah obat-obat anti pembekuan darah seperti warfarin berinteraksi dengan nutrasetika seperti ginko biloba, gingseng, kondroitin, dan ekstrak biji anggur yang dapat meningkatkan efek anti pembekuan darah yang berakibat darah akan sukar membeku jika terjadi luka. Contoh interaksi nutrasetika-obat yang menurunkan aksi obat yaitu antidiabetika oral berinteraksi dengan glukosamin yang dapat menurunkan efek hipoglikemik antidiabetika oral akibatnya terapi diabetes melitus bisa mengalami kegagalan.

Oleh karena itu, diperlukan kebijaksanaan dalam memilih produk-produk nutrasetika. Beberapa hal yang harus dilakukan dalam pemilihan nutrasetika antara lain (1) sesuaikan indikasi nutrasetika dengan kebutuhan atau penyakit yang diderita, (2) keamanan nutrasetika ditinjau dari efek sampingnya dan adanya kontraindikasi dengan kondisi tubuh, (3) kajilah dahulu data-data klinis post marketing dari produk tersebut, (4) konsultasikan dengan ahlinya seperti dokter, apoteker, ahli gizi yang berkecimpung dalam dunia nutrasetika.

Pembahasan tentang nutrasetika memang  tiada habisnya sama seperti pembahasan tentang obat. Apa yang tertulis di sini memang tidak lengkap, namun setikdaknya bisa memberikan gambaran tentang nutrasetika sebagai terapi suportif untuk mengatasi sakit penyakit dan menjaga kesehatan manusia.

---

[1] Catatan : Dimurnikan tidak harus selalu berarti menjadi senyawa tunggal, bisa jadi masih berupa campuran, namun setidaknya masih lebih murni daripada keadaan sebelumnya (bahan mentah)

[2] Catatan : Macula atau bintik kuning merupakan bintik kecil pada retina yang bertanggung jawab dalam penyerapan cahaya yang memampukan seseorang untuk melihat.

[3] Catatan: sinar UV disaring oleh kornea dan lensa mata sehingga tidak dapat sampai ke retina, yang bisa masuk ke retina hanyalah sinar tampak (merah, jingga, kuning, hijau, biru, nila, ungu) namun yang paling merusak adalah sinar biru.

Prefatio

Salam sejahtera pembaca sekalian,

Selamat datang di blog kami dan terimakasih atas kunjungan pembaca sekalian.

Mengawali sesuatu hal merupakan tahap yang sulit, namun awal yang baik sudah menyumbang separuh dari keberhasilan. Begitu pula dengan seorang penulis. Awalnya memang sulit mencari ide-ide segar kemudian menuliskannya dalam gaya bahasa yang komunikatif dan mengalir. Namun lama kelamaan ketika sudah menjadi kebiasaan sehari-hari tak terasa menulis menjadi semakin mudah. Ada saja ide-ide yang muncul di kepala dan dengan mudah dituliskan dengan gaya bahasa yang dapat diterma oleh banyak orang.  

Krik Lizy merupakan media bagi kami mengasah kemampuan menulis. Menuangkan pikiran dalam tulisan adalah motto kami. Apa yang kami dengar, lihat, pikirkan, dan rasakan itulah yang kami tuliskan. Sukur-sukur bisa membantu orang lain dalam mendapatkan informasi yang dibutuhkan.

Dalam menuangkan pikiran, kami belajar dari seorang anak yang belajar berjalan dan bicara. Kita tahu seorang anak yang belajar berjalan tidak pernah berpikir bagaimana jika dia jatuh namun bagaimana dia berjalan, sedangkan seorang anak yang belajar bicara tidak pernah berpikir bagaimana tata bahasa yang benar yang ia lakukan adalah bicara dan bicara lagi. Jika seorang anak yang belajar berjalan itu jatuh, orang tua pasti akan membantunya dan dia sendiri tidak putus asa. Apabila seorang anak yang belajar bicara itu salah pasti orang tuanya membetulkan sehingga dia tahu apa yang benar sambil terus berbicara. Demikian juga dengan kami. Kami tidak pernah berpikir bagaimana jika kami salah menulis, yang kami pikirkan adalah bagaimana kami bisa menulis dan terus menulis, sambil tetap menulis. Apabila ada kesalahan kami menerima segala masukan yang membangun dari para pembaca yang mungkin sudah menjadi seorang penulis berpengalaman.

Akhir kata, selamat membaca tulisan-tulisan kami dan selamat menikmati. Terimakasih atas perhatian Anda sekalian.


Salam